Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satılmasına ilişkin usul ve esaslar belirlenmiş; ürünlerin yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulması sağlanarak güvenli erişimi artırılmıştır. Bakanlığımız, halk sağlığını korumak adına bitki çaylarında tamamen bilimsel bir süreç başlatmıştır.
Eczanelerde Yeni Standartlar
Yeni dönemde tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açılardan incelenerek ruhsatlandırılacak. Eksiksiz yapılan başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her ürün, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek. Bakanlık yetkilileri, “Böylece ürünlerin, üretim veya ithalat bandından eczane raflarına kadar tekil kutu bazlı tüm hareketleri gerçek zamanlı olarak izlenecektir” bilgisini paylaştı. Ayrıca eczanelerde kişiye özel hazırlanan majistral çaylar için de içerik ve kullanım amaçları, yine TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlarla netleştirilecek.
Uzman Şartı ve Bilimsel Kimlik
Bitkisel ürünlerin piyasaya sunulmasında mesleki ehliyet şartı da değişti. Ruhsat alacak şirketlerin yetkili uzman kişi istihdam etmesi zorunlu hale getirilirken, ürün kalitesine dair raporların tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanında uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması istendi. Bakanlık, bitkilerin biyolojik kimliğine de vurgu yaparak, “Bir bitkinin 'tıbbi bitki çayı' statüsü kazanması için bitkinin türü, alt türü, varyetesi ve kimyasal yapısı (kemotipi) laboratuvarlarımızda incelenerek uluslararası farmakope kriterlerine uygunluğu doğrulanacaktır” açıklamasında bulundu. Marketlerde satılan gıda amaçlı çaylar ise mevcut statülerini koruyacak.
Endemik Bitkiler ve Uluslararası Rekabet
Düzenleme, Türkiye florasındaki endemik bitkilerin kullanımı için de yeni bir yol haritası çizdi. Bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla tıbbi çay üretiminde kullanılması mümkün hale gelen endemik bitkiler için, nesli tehlike altında olan türlerin korunması adına CITES sözleşmesi gibi sıkı kurallar uygulanacak. Öte yandan tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uyum zorunluluğu getirilerek, yerli ürünlerin küresel pazarda rekabet gücü kazanması amaçlanıyor. Çevre sağlığını da gözeten düzenlemeyle birlikte, atık yönetimi ve ambalaj standartları da en üst seviyeye taşındı. Gözler şimdi sektör temsilcilerinin ruhsatlandırma süreci için yapacağı yeni başvurularda.
