Son Dakika! Resmi Gazete'de yayımlandı! Aşı için acil kullanım onayı

Resmi Gazete'de yayımlanan koronavirüs aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine "acil kullanım onayı" hükmü eklendi.

Büyütmek için resme tıklayın

Koronavirüs aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine "acil kullanım onayı" hükmü eklendi. Yönetmelik Resmi Gazete'de yayımlandı. 

"Beşeri tıbbi ürünlerin" ruhsatlandırılması yönetmeliğine aşılar için "acil kullanım onayı" hükmü eklendi.

Resmi Gazete'de yayımlanan karara göre, Dünya Sağlık Örgütü veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Acil Kullanım Onayı verilebilecek.,

"BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK"

Resmi Gazete'de konuya dair yönetmelikte maddeler şu şekilde:

MADDE 1 – 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine 10 uncu maddeden sonra gelmek üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.

ACİL KULLANIM ONAYI (AKO)

Madde 10/A - Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.

AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür."

MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin Ek-1'inde yer alan "BÖLÜM II Özel Ruhsat Dosyaları ve Şartları" bölümüne aşağıdaki madde eklenmiştir.

8. AKO BAŞVURULARI

AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle, bu Ekin Bölüm I ve gerektiğinde Bölüm III'üne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasını ifade eder."

MADDE 3 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 4 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür

Resmi Gazete'deki aşıya dair yönetmeliği incelemek için tıklayın

18 Ara 2020 - 00:52 - Gündem


göndermek için kutuyu işaretleyin

Yorum yazarak Milli Gazete Topluluk Kuralları’nı kabul etmiş bulunuyor ve yorumunuzla ilgili doğrudan veya dolaylı tüm sorumluluğu tek başınıza üstleniyorsunuz. Yazılan yorumlardan Milli Gazete hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz.

Anadolu Ajansı (AA), İhlas Haber Ajansı (İHA), Demirören Haber Ajansı (DHA) tarafından servis edilen tüm haberler Milli Gazete editörlerinin hiçbir editöryel müdahalesi olmadan, ajans kanallarından geldiği şekliyle yayınlanmaktadır. Sitemize ajanslar üzerinden aktarılan haberlerin hukuki muhatabı Milli Gazete değil haberi geçen ajanstır.

02

Birisi - Sağlık bakanlığı dsö nün kölesi gibi hareket ediyor. İnsan canı bu kadar mı ucuzda güvenliliği tesbit edilmeden aşı vurabilecekler! Kendi bedenlerine vuruyorlar sanki!

İşin arkasında dsö var deniyorsa orada duracaksın. Küresel kapitalizmin maşası olan bu örgütün insanlığın nüfusunu kırmak amacı olduğu artık bir sır değildir.Bu kadar ihmalkarlıkta olmaz.

Yanıtla . 1Beğen . 0Beğenme 18 Aralık 02:04
01

Sorguluyorum - Yani yan etkisi zararı olsa dahi acil olarak kullanılacak mi demek "etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir."

Yanıtla . 0Beğen . 0Beğenme 18 Aralık 01:13


Şehir Markaları

Siz de şehir markaları arasındaki yerinizi mutlaka alın...

+90 (212) 697 10 00
Reklam bilgi


Anket Asgari ücret 2 bin 825 TL oldu! Zamdan memnun musunuz?